Poichè una delle cause principali della disfunzione erettile è rappresentata dallo scarso afflusso di sangue artesioso nel pene, è stato suggerito che l’induzione di neovascolarizzazione potrebbe migliorare il flusso, che a sua volta andrebbe a migliorare la funzione erettile. Il primo studio dell’efficacia delle onde d’urto a bassa intensità per la disfunzione erettile è stato condotto dal Dott. Vardi e la sua equipe nel 2010. In questo studio pilota, Vardi ha applicato le onde d’urto a bassa intensità a 20 uomini di mezza età con lieve o moderata disfunzione erettile vascolare che rispondevano bene all’utilizzo dei farmaci PDE5i.
Il protocollo di trattamento usato era basato sulla metodologia utilizzata in pazienti con malattie cardiovascolari modificata in base alle differenze anatomiche. La sfida principale presentato dagli autori era quella di applicare le onde d’urto per l’intera area dei corpi cavernosi, comprese le crura. Un’altra sfida era quella di adattare la sonda delle onde d’urto all’anatomia del pene perché i corpi cavernosi si trovano immediatamente sotto la pelle del pene.
Il protocollo consisteva in due sedute a settimana per 3 settimane, 3 settimane di intervallo senza trattamento, e un secondo periodo di trattamento di 3 settimane di due sedute a settimana. Ogni sessione comprendeva l’applicazione di 300 onde d’urto (intensità energetica di 0,09 mJ / mm2) in ciascuno dei cinque siti diversi: tre lungo il pene e due alle crura. I risultati hanno dimostrato che a 1 mese di distanza dal trattamento la funzione erettile era migliorata in 15 uomini (75%) con un aumento di oltre cinque punti nell’indice della funzione erettile (IIEF-EF) in 14 uomini e un aumento di oltre 10 punti in 7 uomini. L’aumento medio nel punteggio IIEF-EF è stato di 7,4 punti. Nei 15 uomini che hanno risposto alla terapia, tutti i parametri hanno avuto un incremento significativo soprattutto nella durata delle erezioni e nella rigidità del pene. E’stato anche riscontrato un significativo miglioramente del flusso sanguigno nel pene nella visita di controllo ad 1 mese dal trattamento. Nei controlli a 6 mesi dal trattamento, 10 uomini avevano dichiarato di avere ancora erezioni spontanee senza il supporto dei PDE5i.
Vardi e colleghi hanno ulteriormente esteso il loro studio clinico in pazienti con disfunzione erettile vascolare ed esaminato le onde d’urto a bassa intensità come un possibile trattamento per i pazienti con grave disfunzione erettile che hanno risposto male alla terapia PDE5i.
Lo scopo di questo secondo studio è stato quello di verificare la capacità delle onde d’urto di trattare i pazienti sia rispondenti che non alla terapia PDE5i, in modo da essere in grado di effettuare una soddisfacente penetrazione vaginale. Questo studio ha incluso 29 uomini che avevano più fattori di rischio di malattia cardiovascolare, malattie cardiovascolari, diabete e pazienti non rispondenti ai PDE5i. I risultati dello studio hanno mostrato che 3 mesi dopo il completamento del protocollo, i punteggi IIEF-EF erano migliorati di almeno cinque punti nel 76% degli uomini, e la media era aumentata di 10 punti.
Complessivamente, il 72% sono stati convertiti a rispondere ai farmaci PDE5i. Questo aumento dei punteggi IIEF-EF è stato anche accompagnato da miglioramenti nella funzione del flusso sanguigno dei corpi cavernosi. Una delle questioni chiave affrontate in questi studi sono state le opinioni soggettive dei partecipanti per quanto riguarda la loro funzione sessuale. Tutti i pazienti sono stati accuratamente intervistati circa la loro storia medica e sessuale. Per determinare la funzione sessuale di ogni paziente in modo soggettivo sono stati utilizzati il questionario IIEF completo, la scala di durezza dell’erezione (EHS), la qualità di erezione, il questionario sull’autostima e sulle capacità relazionali e la scala del Clinical Global Impression of Change. In questi studi è stata trovata una correlazione significativa tra la valutazione soggettiva della funzione sessuale mediante la compilazione dei diversi questionari e i risultati oggettivi di flusso sanguigno del pene insieme alla funzione endoteliale. Ancora più importante, in entrambi gli studi nessuno degli uomini ha riportato dolore o effetti collaterali prima, durante e dopo il trattamento.
Per confermare questi risultati positivi è stato condotto anche uno studio placebo random e cieco sia dalla parte del dottore che del paziente. Sessanta pazienti sono stati trattati con un macchinario identico a quello vero con una sonda visivamente uguale e che emetteva gli stessi suoni di quella vera ma che non produceva nessuna onda d’urto. Il successo generale delle onde d’urto a bassa intensità sono state poi analizzate dal Dott. Grenwald. In questo gruppo di 184 pazienti provenienti dai vari studi, i punteggi principali derivati dall’IIEF-EF sono aumentati di 7 punti dopo il trattamento con il più grande miglioramento mai registrato in uomini con una disfunzione erettile grave. Inoltre, ulteriori analisi hanno rivelato che l’incremento dei punteggi dell’IIEF-EF negli uomini che non rispondevano alla cura con i PDE5i erano più alti di quelli che vi rispondevano (7.52 punti vs. 5.7 punti).
Studi Clinici sulle Terapie per ripristinare una corretta erezione
Un altro studio recentemente introdotto dal Dott. Vardi, ha valutato l’effetto delle onde d’urto a bassa intensità con una visita di controllo a distanza di 2 anni, sottolineando come la risposta benefica che era stata raggiunta subito dopo terapia non era diminuita in circa il 50% dei pazienti. Il tasso di successo dopo 2 anni è stato inferiore soprattutto nei pazienti con grave disfunzione erettile e diabetici. L’equipe del Dott. Vardi ha anche riportato i risultati preliminari in merito ad un secondo ciclo di trattamento. Essi mirano a scoprire se un protocollo aggiuntivo possa essere utile nei pazienti in cui il primo ciclo di trattamento non ha avuto il successo sperato. Trenta pazienti sono stati inclusi in questo studio, 22 dei quali (73,3%) ha avuto una grave disfunzione erettile. Il loro punteggio medio di base nell’IIEF-EF prima del trattamento era 8 ed è stato migliorato a 10 punti dopo il primo ciclo di sedute secondo il protocollo. Nel secondo ciclo, le onde d’urto a bassa intensità sono state efficaci in circa la metà dei pazienti, e il punteggio medio dell’IIEF-EF è stato aumentato da 8 a 13.5 punti, dimostrando che ci sono pazienti che probabilmente hanno bisogno di un’esposizione addizionale all’energia delle onde d’urto al fine di rispondervi in modo soddisfacente.
Migliorare l’erezione con le onde d’urto a bassa intensità.
Diversi altri gruppi di ricerca hanno recentemente studiato le onde d’urto a bassa intensità per il pene con differenti macchine. Risultati preliminari con una macchian che produce onde d’urto lineari in 4 aree anatomiche è stata presentata dal Dott. Reisman. In questo studio, l’82% di 57 pazienti hanno avuto un trattamento di successo, con il punteggio medio dell’IIEF-EF aumentato di 8 punti. Simili risultati sono stati ottenuti dal Dott. Lacono. I recenti risultati di una terza macchina a onde d’urto sono stati presentati dal Dott. Lund. Nel suo studio prospettico attraverso una selezione random e nascosta dell’uso del placebo, ha dimostrato che le onde d’urto a bassa intensità hanno aumentato significativamente l’EHS in più del 50% dei pazienti, consentendo un pieno rapporto sessuale senza l’uso di farmaci.
Nel corso degli ultimi 2 decenni, le opzioni di trattamento per la disfunzione erettile sono aumentate notevolmente comprendendo i PDE5i, le iniezioni intracavernose e le protesi peniali. Nonostante i profili di efficacia e sicurezza dei trattamenti attuali, la maggior parte sono terapie “on-demand”, e il loro effetto è essenzialmente limitato nel tempo. La ricerca di un trattamento migliore che permetta agli uomini di riacquistare un’attività sessuale spontanea è il passo successivo nella gestione della disfunzione erettile. Anche se sono in corso indagini in questa direzione, come la terapia con cellule staminali o la terapia genica, non sono ancora stati compiuti progressi significativi, e la ricerca di una cura della disfunzione erettile è ancora prematura.
I dati qui presentati dimostrano che le onde d’urto a bassa intensità dei corpi cavernosi è un concetto terapeutico nuovo.
Questa terapia può avere un effetto fondamentale sulla funzione endoteliale del pene, aumentandone il flusso di sangue, migliorandone la funzione erettile e di conseguenza la soddisfazione sessuale. Dal 60% al 70% dei pazienti affetti da disfunzione erettile che hanno utilizzato i PDE5i, può raggiungere un’adeguata erezione senza farmaci dopo un trattamento con le onde d’urto, e un tasso simile di pazienti che hanno cessato di rispondere ai PDE5i possono ancora beneficiare del loro effetto dopo il trattamento.
L’efficacia e la sicurezza delle onde a bassa intensità sono state stabilite, l’evidenza è certa ormai.
Le onde d’urto a bassa intensità sono una nuova e promettente modalità terapeutica per ripristinare la funzione erettile negli uomini con disfunzione erettile vascolare. E’ un trattamento sicuro e non doloroso con un effetto duraturo sulla funzione erettile. Ulteriori studi ben progettati, randomizzati, su larga scala sono necessari per confermare questi risultati e per definire il protocollo di trattamento ottimale e dei candidati idonei.
YASMIN ABU-GHANEM, NOAM D. KITREY, ILAN GRUENWALD, BOAZ APPEL E YORAM VARDI, DIPARTIMENTO DI UROLOGIA, SHEBA MEDICAL CENTER, RAMAT-GAN, ISRAELE. (KOREAN JOURNAL OF UROLOGY, MAGGIO 2014)
